Stanowisko Grupy Ekspertów Polskiego Towarzystwa Alergologicznego w sprawie programu terapeutycznego leczenia omalizumabem ciężkiej astmy alergicznej
Grupa Ekspertów Polskiego Towarzystwa Alergologicznego w składzie:
Prof. dr hab. n. med. Anna Bodzenta-Łukaszyk
Prof. dr hab. n. med. Ryszarda Chazan
Dr hab. n. med. Andrzej M. Fal, prof. nadzw.
Prof. dr hab. n. med. Jerzy Kruszewski
Prof. dr hab. n. med. Piotr Kuna
Dr n. med. Izabela Kupryś-Lipińska
Prof. dr hab. n. med. Ewa Niżankowka-Mogilnicka
Prof. dr hab. n. med. Barbara Rogala
Expert Group of the Polish Society of Allergology has estimated the number of patients eligible for omalizumab treatment at about 1000 patients and recommends implementation of 24 month individual therapeutic program only in the clinical centers which has experience in the treatment of omalizumab. Experts also established schedule of control of patients in the program and possibility of re-enable to treatment.
Powołana w celu opracowania stanowiska w zakresie:
- oszacowania liczby chorych na ciężką astmę alergiczną, obecnie kwalifikujących się do leczenia omalizumabem w Polsce,
- ośrodków, które mogłyby realizować program leczenia omalizumabem,
- czasu trwania leczenia omalizumabem w ramach programu terapeutycznego.
Na spotkaniu w dniu 9 września 2010 r. po analizie opublikowanych prac naukowych i doświadczeń własnych ustaliła następujące rekomendacje:
1. Na podstawie danych z innych krajów, wyników badania (Epidemiologia Chorób Alergicznych w Polsce) oraz liczby chorych na ciężką astmę alergiczną z poziomem IgE w surowicy w przedziale 30-1500 IU/ml, leczonych w poszczególnych ośrodkach w Polsce kwalifikujących do leczenia omalizumabem można oszacować na ok. tysiąc chorych.
2. Program leczenia omalizumabem powinien być realizowany w ośrodkach klinicznych, zajmujących się obecnie prowadzeniem chorych na astmę ciężką, które mają już doświadczenie w leczeniu tym lekiem oraz odpowiednie warunki do prowadzenia takiego leczenia.
3. W trakcie realizacji programu należy dokonywać szczegółowej indywidualnej oceny skuteczności leczenia po upływie 16 tygodni w celu wykluczenia chorych, którzy nie zareagują na leczenie omalizumabem. Kolejna ocena skuteczności, z uwzględnieniem stopnia kontroli astmy, powinna być dokonywana po upływie 24 miesięcy leczenia. Po tym czasie leczenie omalizumabem może być przerwane, a chory powinien być obserwowany w zakresie kontroli astmy przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy. W przypadku istotnego pogorszenia kontroli astmy chory może być ponownie włączony do programu.
..............................................................................................................................................................
PIŚMIENNICTWO
1. Abraham B., Anto J.M., Barreiro E. i wsp.: The ENFUMOSA cross-sectional European multicentre study of the clinical phenotype of chronic severe asthma. Eur Respir J 2003; 22: 470-477.
2. Gergen P.J., Arbes S.J. Jr, Calatroni A. i wsp.: Total IgE levels and asthma prevalence in the US population: results from the National Health and Nutrition Examination Survey 2005-2006.
J Allergy Clin Immunol 2009; 124 (3): 447-453.
3. Hoskins G., McCowan C., Neville R.G. i wsp.: Risk factors and costs associated with an asthma attack. Thorax 2000; 55 (1): 19-24.
4. Lee J.H., Haselkorn T., Chipps B.E. i wsp.: Tenor Study Group. Gender differences in IgE-mediated allergic asthma in the epidemiology and natural history of asthma: Outcomes and Treatment Regimens (TENOR) study. J Asthma 2006; 43 (3): 179-184.
5. Liebhart J., Malolepszy J., Wojtyniak B. i wsp.: Polish Multicentre Study of Epidemiology of Allergic Diseases. Prevalence and risk factors for asthma in Poland: results from the PMSEAD study. J Investig Allergol Clin Immunol 2007; 17 (6): 367-374.
6. Long A.: Addressing Unmet Needs In Asthma Care. P&T Digest. Asthma 2005; 16-27.
7. Samolinski B., Bodzenta-Lukaszyk A., Szpak A. i wsp.: Epidemiologia astmy w Polsce wedlug programu ECAP. Terapia 2009; 3 (222): 13-16.
8. Charakterystyka Produktu Leczniczego Xolair, 09/2010.
9. Omalizumab for severe persistent allergic asthma. NICE technology appraisal guidance 133; www.nice.org.uk/TA133.
10. Rocznik Demograficzny 2009. Główny Urząd Statystyczny.